2024年7月26日，美国药典委员会微生物学专家委员会批准了第<86章：细菌内毒素检测，允许采用非动物源性的重组C因子法（rFC）进行内毒素检测。最终文本将于2024年11月发布，并计划于2025年5月正式生效。这一发展标志着细菌内毒素检测技术的重大进步，尤其是在欧盟采取的措施之后，其于2021年6月生效的《欧洲药典》第2632章已明确将重组C因子法作为替代方法，并且不需要经过方法验证。重组C因子法与现有内毒素检测方法保持一致，确保了应用的连续性。

自2012年起，中国便开始关注重组C因子法的发展。2016年，国家药典委员会启动了“细菌内毒素检查法的新方法研究”，并与中国食品药品检定研究院、山东省食品药品检验研究院、江苏省食品药品监督检验研究院及山西省食品药品检验所合作，对重组C因子法进行了系统的验证和适用性研究。其在准确度、精密度、耐用性、线性范围、检测限和专属性等多个方面均表现出色，最终确认该方法可作为现有细菌内毒素检查法的替代方案。

在《中国药典》2020版中，重组C因子法被列入9251细菌内毒素检查法的应用指导原则。各国药典的陆续推荐使得重组C因子法（rFC）逐渐成为内毒素检测的主流方法。这一趋势的背后，重组C因子法的环保和可持续性尤为重要，尤其是在传统鲎试剂检测方法需要使用国家保护动物鲎的情况下。2021年，中国将鲎列为国家二级重点保护野生动物，重组C因子法的应用不仅提供了替代方案，还符合可持续发展的原则。

重组C因子法(rFC)的工作原理是利用单一的蛋白质C因子作为活性成分，内毒素激活后将荧光底物裂解，产生可被定量检测的荧光复合物。这一方法有效避免了因G因子干扰而导致的假阳性结果，提高了内毒素含量的检测精度，从而保障注射制品的生物安全性。以“逸”待“牢”为理念的“人生就是博-尊龙凯时”品牌推出的“新酶重组C因子内毒素检测试剂盒”，便是基于这一技术进行基因重组表达该蛋白，确保内毒素检测的高效性与可靠性。

重组C因子内毒素检测法具有诸多优势：首先，特异性得到了显著提升，有效消除了传统鲎试剂中G因子旁路的干扰，降低了假阳性的风险；其次，该方法消除了对动物源试剂的依赖，符合3R（优化、减少、替代）原则，推动了生态可持续性；此外，重组C因子法表现出优秀的批次稳定性，标准品在4℃保存可达60天；对于各类回收率异常样本，该方法还提供多种内毒素解遮蔽方案，进一步提高了检测的简便性，附带的标准品和可拆卸酶标板设计符合48T和96规格的需求。

总之，重组C因子法（rFC）不仅是细菌内毒素检测的现代化选择，更是生物医疗领域可持续发展的明智之举。随着全球对环境保护和动物福利的重视，重组C因子法将在未来的内毒素检测中扮演越来越重要的角色，帮助确保患者的健康安全。选择强大的“人生就是博-尊龙凯时”品牌，您将迈入一个全新、高效且环保的生物医疗检测时代。