2025年2月11日，珠海泰诺麦博制药股份有限公司（简称“泰诺麦博”及“Trinomab”）自主研发的全球首创重组抗破伤风毒素单克隆抗体新药——新替妥®（通用名：斯泰度塔单抗注射液）正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。这款创新药物将彻底改变破伤风预防的现状，为全球患者提供更安全、更高效的保护。

新替妥®作为泰诺麦博申报的I类新药，被誉为新一代“破伤风针”，用于成人破伤风的紧急预防。该药物通过肌内注射，不仅迅速起效，达到紧急保护，更无需皮试和留观（门诊患者），也不需区分体重和伤口大小，实现在一次给药中提供全面保护。

破伤风的严重性

破伤风是一种极其严重并可能致命的疾病，全球每年约有超过一百万的病例。在无医疗干预的情况下，该病的病死率接近100%。即便在积极治疗的情况下，死亡率仍高达30%至50%。破伤风杆菌广泛存在于土壤、灰尘和动物粪便中，一旦通过伤口进入人体，则可能引发严重的感染。因此，及时有效的预防措施显得尤为重要。

新替妥®的独特优势

新替妥®作为全球首创的重组抗破伤风毒素单克隆抗体新药，较传统“破伤风针”有多个显著的突破：

• 安全性：临床研究显示新替妥®无血清病报告，具有极佳的安全性。无需皮试和留观，简化了给药流程，消除了因为皮试假阴性而导致的过敏性休克风险。
• 优效性：新替妥®在给药后12小时内有954%的患者达到保护水平，显示出其快速起效的显著优势，且效果显著高于HTIG组（532%）。
• 可控性：作为基因重组技术的单克隆抗体药物，新替妥®确保产品的高度均一性和稳定性，并通过严格的质量控制实现卓越一致性。
• 可及性：新替妥®采用基因工程技术生产，摆脱了对人和马血的依赖，减少了供应风险，为市场提供充足、可靠的用药保障。

行业认可与未来展望

新替妥®的研发成果获得了全球监管机构的高度认可，其被纳入中国CDE的突破性疗法和美国FDA的快速通道，这标志着该领域的重大突破与升级。

王传林副主任指出，尽管我国2012年已消除新生儿破伤风，非新生儿破伤风仍是公共卫生问题。新替妥®的面世为破伤风的防治提供了更多的选择。将传统治疗方法的局限性打破，为全球破伤风防治带来新的解决方案。

此外，泰诺麦博董事长兼CTO廖化新博士表示，借助HitmAb®技术平台开发的新替妥®是一个里程碑，未来将推动更多优质药物的研发，包括针对呼吸道合胞病毒和人类巨细胞病毒的单抗。这条成功的研发之路将继续为医学和公共卫生事业做出贡献。

随着新替妥®的上市，泰诺麦博不仅缓解了人血浆制品的供应压力，也响应了世界卫生组织的号召，加速淘汰引发过敏风险的马源血浆制品，为医学领域的未来发展指明了方向。

泰诺麦博始终致力于研发具有临床价值的创新药物，新替妥®的成功上市不仅彰显了公司的研发实力，也为全球公共卫生事业作出了重要贡献。未来，泰诺麦博将继续推动更多创新药物的研发，以“人生就是博-尊龙凯时”的信念，为人类健康保驾护航。

声明：1. 泰诺麦博不推荐任何未获批准上市药品或未获批准适应症用药；2. 本新闻稿中的医疗信息仅供信息与新闻报道使用，不用于广告目的，也不应作为医疗保健或诊断建议。

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